Endringene i Bioteknologiloven

Torsdag 7. mai ble forslagene til endringer i Bioteknologiloven presentert. De nye paragrafene ble offentliggjort i sin helhet 19. mai og de ble stemt over på Stortinget 26. mai.  Det ble tidlig klart at AP, Frp og SV til sammen hadde flertall for endringene. De fleste av endringene trådte i kraft allerede 1. juli i år. Endringene som åpner for eggdonasjon trer i kraft senest 1. januar 2021.

Her får du oversikten over hva som er endret i den nye lovteksten:

Fosterdiagnostikk

• Den mye omtalte blodprøven NIPT (Non-invasiv prenatal test) blir tillatt å utføre i Norge for alle gravide kvinner.
• Aldersgrensen for å få tilbud om fosterdiagnostikk senkes fra kvinner som er over 38 år ved termin, til kvinner som er over 35 år ved termin.
• Sørge for at ultralyd med tilleggsundersøkelser som kan avdekke alvorlig sykdom eller skade hos fosteret, blir et tilbud til alle kvinner i første trimester gjennom den offentlige svangerskapsomsorgen.
• Kravet om at Bioteknologirådet må forelegges søknad om godkjenning av fosterdiagnostisk metode før godkjenning, faller bort.
• NIPT som fosterdiagnostisk undersøkelse er allerede tillatt i dag, men en endring i vilkårene for godkjenning og tilbud om NIPT og tidlig ultralyd må utredes nærmere slik at dette kan gjennomføres på en forsvarlig måte. I tillegg må virksomheter som vil tilby NIPT og tidlig ultralyd ha godkjenning for å tilby slike undersøkelser. Helsedirektoratet har fått frist for gjennomføring av oppdraget til 1. november. Helse- og omsorgsdepartementet vil etter Helsedirektoratets utredning komme tilbake til hvordan og når NIPT skal gjennomføres. Inntil de nye ordningene er på plass, videreføres eksisterende retningslinjer for fosterdiagnostikk, NIPT og ultralydundersøkelser.

Disse endringene er det man kaller anmodningsvedtak. Dette betyr at Stortinget instruerer regjeringen om å følge opp et lovforslag.

Menneskeverd etterlyser grundigere refleksjon

Menneskeverds generalsekretær, Morten Dahle Stærk, er kritisk til forslagene:

–Tidlig ultralyd til alle gravide kvinner er debattert flere ganger tidligere. Det innebærer en ekstra undersøkelse i svangerskapsuke 9-11.  Det er svært kritikkverdig at forslagsstillerne sier at tilbudet gir helsegevinst når det ikke finnes noen dokumentert helsegevinst verken for mor eller barn. Den siste kunnskapsoppsummeringen fra 2012 konkluderte med at det ikke vil gi noe helsegevinst å innføre tidlig ultralyd.  Det eneste unntaket er en svært sjelden tilstand som kalles tvilling-tranfusjons-syndrom. Å oppdage dette er i seg selv livreddende, men det er uklart om det er en fordel å oppdage tilstanden i uke 9 fremfor uke 18. Dette er uansett en svært sjelden tilstand og det fremstilles ikke som et godt argument for å tilby tidlig ultralyd til alle gravide.

– Vi vil påpeke at problemstillinger innen bioteknologifeltet er etisk vanskelige. Når man endrer loven berøres spørsmål om den enkeltes autonomi, informasjon, samtykke, retten til å vite, retten til å ikke vite, embryo/fosterets arv og fremtidige generasjoners status. Grunnleggende spørsmål om tilknytning mellom foreldre og barn blir også et tema. Menneskeverd etterlyser mer debatt rundt de inngripende endringene. Vi etterlyser mer refleksjon rundt konsekvensene av lovendringene og mener at flere hensyn må tas med i betraktningen, sier han.

 Øvrige vedtak

Assistert befruktning

• Assistert befruktning til enslige blir tillatt.

• Behandlende lege skal få innsyn i relevant taushetsbelagt informasjon om søker av assistert befruktning. Det kreves samtykke fra den som opplysningene gjelder.
• Den som søker om assistert befruktning må fremlegge barneomsorgsattest.
• Behandlende lege kan be om en vurdering fra en instans bestemt av departementet i særlige tilfeller der legen er i tvil om omsorgsevnen til kvinnen eller paret som søker assistert befruktning.
• Kvinnen som skal motta assistert befruktning kan ikke være eldre enn fylte 46 år.
• Femårsgrensen for lagring av befruktede egg oppheves. Virksomhetene plikter å oppbevare befruktede egg til kvinnen egget skal settes inn i, er fylt 46 år. Virksomheten kan fastsette en kortere lagringstid på bakgrunn av ressurs- og nyttehensyn, men ikke kortere enn 5 år etter egget ble befruktet.
• Rett til å lagre ubefruktede egg omfatter også kvinner med medisinske tilstander som fører til fertilitet i ung alder.
• Det blir tillatt å lagre ubefruktede egg også uten medisinsk grunn, men dette skal betales fullt ut av kvinnen selv.
• Ved bruk av lagrede befruktede egg sammen med ny partner skal samtykke innhentes fra kvinnen og hennes nåværende ektefelle eller samboer. Det forutsettes at egget er befruktet med donorsæd.
• Gjenlevende samboer/ektefelle kan benytte lagret sæd fra avdøde eller egg som er befruktet med avdødes sæd til assistert befruktning. Det må være dokumentert at det er avdødes ønske.
• Jobbe for å endre Biomedisinkonvensjonen eller forståelsen av den, for å sikre at mitokondriedonasjon kan bli tillatt i Norge når metoden er trygg og faglig forsvarlig. Metoden er en ny type assistert befruktning som gjør det mulig for kvinner med syke mitokondrier å få friske barn. Det er ulike måter å utføre teknologien på. Metoden er kontroversiell fordi barnet som blir født vil ha DNA i mitokondriene fra en kvinne som donerer et friskt egg. DNA i cellekjernen vil være fra mor og far. Dette ble fremmet som et anmodningsvedtak.

Forskning

• Bioteknologiloven skal bare gjelde forskningsprosjekter der deltakere får helsehjelp og prosjekter der deltakerne skal få individuell tilbakemelding om resultatet av prediktive genetiske undersøkelser (tester som anslår genetisk risiko for en sykdom du kan få i løpet av livet).
• Det åpnes for å genmodifisere befruktede egg i forskning. Vilkåret om at forskningen må foretas innen 14 dager etter at egget ble befruktet og at egget skal destrueres innen 14 dager etter befruktningen, opprettholdes. Det samme gjelder kravet om at befruktede egg som har vært gjenstand for forskning, og kjønnsceller som har vært gjenstand for forskning, ikke må settes inn i en kvinne, men skal destrueres.

Genterapi

• Definisjon av genterapi i bioteknologiloven blir lik definisjonen i EUs regelverk.

• Genterapi skal kunne brukes ved behandling av alle typer sykdommer, ikke bare dem som karakteriseres som alvorlige.
• Kravet om godkjenning av genterapi etter bioteknologiloven oppheves.

Genetiske undersøkelser

• Dagens detaljerte krav i loven om genetisk veiledning fjernes og erstattes med en bestemmelse om at pasienten skal få tilpasset genetisk veiledning.
• Kravet om at sykdommen skal godkjennes før bruk av prediktive genetiske undersøkelser, oppheves.
• Formålet med den genetiske undersøkelsen avgjør hvordan den skal reguleres (om den skal defineres som prediktiv eller diagnostisk.) Forbudet mot bruk av prediktiv genetisk informasjon utenfor helsetjenesten (forsikringsselskaper, arbeidsgivere mm.) skal også gjelde dersom en diagnostisk genetisk undersøkelse gir genetiske opplysninger om risiko for fremtidig sykdom.
• Gjeldende rett om at det er straffbart å teste andre uten samtykke presiseres.
• Fremme lovforslag som sikrer at genetisk testing av barn utenfor helsetjenesten blir forbudt. Dette ble fremmet som et anmodningsvedtak.

Preimplantasjonsdiagnostikk (test av befruktet egg før det settes inn i livmor)

• Fra 1. juli er det ikke lenger krav om at søknader om preimplantasjonsdiagnostikk (PGD) skal behandles av en nemnd. PGD-nemnda legges ned og søknader om PGD behandles av Oslo universitetssykehus HF og St. Olavs hospital HF.
• Preimplantasjonsdiagnostikk kan tilbys enslige.

 Fra senest 1. januar 2021 vil følgende lovendringer tre i kraft:

Assistert befruktning

• Eggdonasjon til par blir tillatt.
• Aldersgrensen for når barnet har rett til å få vite sæd- eller eggdonors identitet settes ned fra 18 til 15 år.
• Plikt for foreldre å informere barnet om at det er blitt til ved egg- eller sæddonasjon.
• Plikt for legen å informere kvinnen eller paret om fra hvilken alder barnet vil kunne få opplysninger om donors identitet. Den som er født ved hjelp av sæd donert før ikrafttreden av endret aldersgrense i § 2-7 annet ledd har ikke rett til opplysninger om donors identitet før fylte 18 år.

Dette ble ikke endret:

• Dobbeldonasjon og embryodonasjon er fortsatt ikke tillat.
• Surrogati er fortsatt forbudt. Det ble diskutert om en skulle stramme inn på muligheten for å bruke surrogat i utlandet, men dette var det ikke flertall for.

Kilder: Stortinget.no og Bioteknologirådets hjemmesider